Türkiye’deki koronavirüs test kiti: Yerli ve milli değil, test hazırlamada şart olan izolasyon aşaması maliyeti azaltmak için atlanmış

Share on facebook
Share on twitter
Share on pocket
Share on email
Share on print

Dünya genelinde koronavirüse yakalanan hasta sayısı bir milyonu aşarken, hayatını kaybedenlerin sayısı da 54 bine doğru gidiyor. Virüsle mücadele için izolasyon, sokağa çıkmayı kısıtlamaya yönelik önlemler alınırken, bir taraftan da yapılan test sayıları hızla artıyor. ABD, 1 milyonun üzerinde test yapan ilk ülke oldu (1 milyon 329 bin). ABD’yi 918 bin testle Almanya, 581 bin testle İtalya, 443 bin testle Güney Kore, 355 bin testle İspanya, 340 bin testle Fransa takip ediyor. Türkiye’de ise şu ana kadar 125 bin 556 test yapıldı ve 18 bin 135 vaka tespit edildi. 

Virüsü tespit etmek için iki tür test bulunuyor. Bu testlerden biri tartışmalı olan ancak hızla sonuç veren hızlı testler, diğeri ise Dünya Sağlık Örgütü tarafından da kullanılması tavsiye edilen Real Time-PCR testleri. 

Wall Street Journal’da dün Christopher Weaver imzasıyla yayınlanan bir haberde PCR testlerinin de yanlış sonuç verebileceğiyle ilgili görüşler yer aldı ve Florida’da bir laboratuvarda testi pozitif çıkan 16 aylık bir çocuğun diğer laboratuvardaki testinin negatif çıkması örnek gösterildi. Türkiye’de de bu durum birçok kez yaşandı.

“Yaklaşık üç testten biri yanlış çıkabilir”

Ohio Üniversitesi’nden doktor Bill Miller, “Nasıl performans göstereceklerinden tamamen emin olamayız” derken Dr. Mike Lozano, “Koronavirüs testlerinin duyarlılığı benzer testlerden daha düşük gibi görünüyor” dedi ve koronavirüs testlerinde duyarlılığın yüzde 70 civarında olduğunu söyledi. Ancak haberde yer alan tüm görüşler, uzmanların deneyimlerinden aktardığı görüşler. 

Harvard Üniversitesi’nden Prof. Dr. David Liu ise bugün Twitter hesabından dünya üzerindeki 9 test kiti duyarlılıklarına göre karşılaştırılan bir bilimsel çalışmayı paylaştı. Verilere göre en iyi sonuç veren kitler, Almanya’daki Charite Enstitüsü’nde ve Hong Kong’da üretilen test kitleri.

Dünya üzerinde testlerin güvenilirliği ve yanlış sonuçlar verebilmesi daha çok tartışılıyorken Türkiye’de duruma bakalım. Türkiye’de “yerli kit” olarak üretilen ve şu anda kullanılan test kitini Bioeksen firması, Sağlık Bakanlığı ile ortak geliştirilen projeyle üretiyor. 

Türkiye’deki test tek gen bölgesini inceliyor ve hatalı sonuç doğurabilir

Türkiye’deki kitin içeriğine bakıldığında, sadece RdRp geninin incelendiği anlaşılıyor. Ancak uzmanlar tek gen bölgesine bakmanın yanlış sonuç verebildiğini çünkü virüsün mutasyon geçirdiğini söylüyorlar. Yapılması gereken, farklı bölgelere bakarak yanlış çıkma olasılığını düşürmek.

Bilkent Üniversitesi Öğretim Üyesi Doç. Dr. Urartu Şeker, testlerin yanlış çıkma ihtimalinin her zaman var olduğunu ancak cihazla, tasarımla, örnek almayla ilgili bir sorun olmadığı sürece PCR testlerinin kesine yakın bir sonuç vereceğini söylüyor. Şeker’e göre hatalar tamamen insanlardan kaynaklanıyor.

“Az para ve az vakit harcamak için izolasyon aşaması atlanmış”

“Cihazla ilgili bir hata olabilir” diyen Şeker, bunun sıfıra yakın bir hata olduğundan bahsederek, örnek alımının yanlış olmasıyla hataya gidebilecek süreci anlatıyor: “Burnun arka tarafına, geniz bölgesine giriyorlar, boğazdan alınmaya çalışılıyor. Akciğere inerek sıvı çekmek şeklinde de örnek alabiliyorlar. En kritik olan burnun arkasına, genize inip örnek almak. Çünkü burada hata olma ihtimali çok yüksek. Çubuk sokulup örnek alındıktan sonra virüsleri taşımak için özel yere konuluyor. Bir hata kaynağı bu olabilir. Doğru yere ulaşamayabilirsiniz”.

Uzmanların da dile getirdiği gibi testin hatalı sonuç vermesinin en temel nedeni ise test kitlerinin tasarımındaki yanlışlar. Yukarıda örneğini verdiğimiz üzere Türkiye’de kullanılan test kitleri tek bir gen bölgesine bakıyor ve test hazırlamada şart olan izolasyon aşamasını içermiyor. Şeker, bunun yanlış olduğunu düşünüyor: “Sağlık Bakanlığı’nın Bioeksen ile ortak olarak ürettiği testin, hızlandıralım diye izolasyon aşamasını geçip doğrudan örneklere baktığına yönelik bir duyum aldım ben. Bu da bir yöntem ama hızlandıralım diye böyle bir risk almazsınız. Büyük firmaların hiçbiri bunu yapmaz. Düşünün, elinizde virüs var, virüsün içindeki bilgiyi almanız lazım, parçalayıp dışarı çıkarıp saflaştırmanız gerekiyor. Normal yöntem bu ama bazen firmalar hem vakit hem de daha fazla para harcamayalım diye bu aşamayı es geçebiliyorlar. Ben örnekleri alırım, örneği aldıktan sonra basit işlemle kaynatırım, örneği sokup çıkarırım, zaten yapı bozulduğu için RNA dışarı çıkar diye düşünüyor. Bu laboratuvarda yapılır, geri dönebilirsiniz ama tek kişiye yapıyorsanız bu iş akıllıca değil. Tek gen üzerinde çalışmak güvenilirliği düşürür”.

Berlin örneği

Şeker, geni çoğaltmanın garanti sağladığını anlatırken, virüs mutasyon geçirdiği için farklı bölgelere bakmanın şart olduğunu, dünyanın da testleri böyle uyguladığını söylüyor: “Çin’de de ilk başta tek gen hedeflemişlerdi ama sonradan ikiye çıkardılar. ABD’de CDC, Almanya’da Charite, Fransa’da Pasteur Enstitüsü’nün primerleri en çok kullanılan primerler. Bu primer setlerinin de hedeflediği genler var. RdRp geni ve N geni. Bunları aldığınız zaman doğru bir şekilde işlemesini bekliyorsunuz. Ancak bizim testimizde RdRp genine bakılıyor”.

Test kitleri üretilirken bir protokol var ve hassaslık, özgünlük ve bulma oranı gibi testlere tabi tutuluyor. Türkiye’de kullanılan testin RNA kopya sayısı/reaksiyon sayısı teorik olarak hesaplanarak 3,8 olarak belirlenmiş. Berlin’de Charite Enstitüsü’nün bulduğu oranın da aynı olması dikkat çekiyor. Ayrıca Charite Enstitüsü’nde üç gene bakılırken Bioeksen’in ürettiği kitte tek gene bakılmış. Bu oranların aynı olması Bioeksen’in ürettiği testin gerekli testlere girip girmediği sorusunu ortaya çıkarıyor. Uzmanlar güvenilirliği arttırmak için en az iki gen bölgesine bakılması gerektiğini tavsiye ediyor.

“Türkiye’deki firmaların hiçbiri kitleri kendi tasarlamadı”

Doç. Dr. Urartu Şeker de “Gönül rahatlığıyla söyleyeyim Türkiye’de çalışan firmaların hiçbiri kitleri kendi tasarlamadı” diyerek devam ediyor: “Tüm firmalar kit yaptık diyorlar, yalan söylüyorlar. Dünyada birçok firma kullandığı testler için ‘CDC’nin yenilenmiş primerlerini kullandık’ diye yazıyor veya ‘Pasteur Enstitüsü’nün primerlerini kullandık’ diye belirtiyorlar. Bizimkiler hiçbirini yazmıyor. Çok basit çünkü. Bu yeni bir test değil, ileri teknoloji falan değil. İnsanlarda böyle bir algı oluşuyor. Kitin içinde iki enzim var, bunların hepsi yurt dışından satın alınıyor. Geri kalan primerleri de üreten firmalar var. Kit dediğiniz şey bu kadar, başka hiçbir şey yok. Şu anda sizin de cebinizde paranız olsa, tedarikçileri bulup bir de üniversitedeki hocayı danışman olması için ayarlasanız yapabilirsiniz”.

Türkiye’de ve dünyada testler önümüzdeki günler de daha fazla konuşulacağa benziyor çünkü testlerin güvenilirliği, doğru sonuç verip vermediği gündemde. Şeker son olarak yanlış çıkan sonuçlara dair “Yanlış pozitif çıkma ihtimali çok kötü değil yanlış negatif çıkma olasılığı çok kötü. Çünkü o kişi yayıcı olarak dolaşmaya devam edecek. RT-PCR hala çok güvenilir. Bioeksen’in yaptığı kit ötekilerden daha kötü demek isterdim ama bunlar sadece benim gözlemlerim. Bunun için bilimsel veriye ihtiyaç var. Bunu söylemem doğru olmaz ama sadece hipotez kurduğumu söyleyebilirim” diyor.

Urartu Şeker ile söyleşimizin tamamı:

* Haber için Bioeksen şirketine de internet sitesi üzerinden ve telefonla ulaşmaya çalıştık ancak ulaşamadık.

Share on facebook
Share on twitter
Share on pocket
Share on email
Share on print
  • Medyascope
  • Medyascope Plus