Resmi Gazete’nin bugünkü (18 Aralık Cuma) sayısında yayımlanan ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne eklenen “Acil Kullanım Onayı (AKO)” ile, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na koronavirüs aşıları için acil kullanım onayı verme hakkı tanındı. Türk Tabipleri Birliği (TTB) COVİD-19 İzleme Kurulu acil kullanım onayının asgari koşullarını açıkladı.
Sözkonusu yönetmeliğin “Özel Durumlarda Ruhsatlandırma” başlıklı 10. maddesinin sonuna eklenen “Acil Kullanım Onayı (AKO)” başlıklı maddeyle, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen ve halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak, ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından acil kullanım onayı verilebilecek.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için acil kullanım onayı başvurusunda bulunulamayacak. Acil kullanım onayı başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ve ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülecek.
23 Aralık’ta ilk sonuç açıklanacak
Çin’in Sinovac şirketinden alınan 50 milyon doz koronavirüs aşısının Türkiye’ye getirilmesi bekleniyor. Sinovac aşısının faz 3 sonuçları henüz paylaşılmadı, Brezilya’da devam eden çalışmanın sonuçları ise 23 Aralık tarihinde yayımlanacak.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, aşının Türkiye’de iki hafta boyunca deneneceğini belirtmiş, gerekirse aşının geri gönderilebileceğini ve para iadesi yapılabileceğini açıklamıştı.
Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Ateş Kara, Cumhuriyet gazetesine verdiği demeçte şunları söyledi:
“Ocak ayının başına doğru 1.5-2.5 milyon doz arasında Pfizer ve BioNTech’in aşısının getirilmesi planlanıyor. Moderna aşısı için de görüşmeler var ama ABD aşının çıkışına çok fazla izin vermiyor. Aşılama oranını yüzde 60’ın üzerine çıkarmamız gerekiyor. Eğer bu rakamı yüzde 80’lerin üzerine çıkartırsak o zaman maskeden ve mesafeden rahatlarız.”
Kara’ya göre, Sinovac aşısından ise bu ay ilk etapta 10 milyon doz getirilmesi bekleniyor.
Türk Tabipleri Birliği de acil kullanım onayının asgari koşullarını açıkladı. TTB, acil kullanım onayı için şu koşulların mutlaka sağlanması gerektiğini vurguladı:
Medyascope'un haftalık e-bülteni
Andaç'a abone olun
Editörlerimizin derlediği öngörüler, analizler, Türkiye’yi ve dünyayı şekillendiren haberler, Medyascope’un e-bülteni Andaç‘la her çarşamba mail kutunuzda.
• Aşının Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı.
• Bu raporlarda aşının “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı.
• Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler –eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na verilmiş olmalı. zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı.
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “acil kullanım onayı” vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması sözkonusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı.
• Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı (ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).
• Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmelidir (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).
