Çin menşeli Sinovac firmasının geliştirdiği koronavirüs aşısı CoronaVac’ın Türkiye’deki faz 3 çalışmasının sonuçları, dünyanın en saygın tıp dergilerinden The Lancet’te yayımlandı. Dün (8 Temmuz) yayımlanan çalışma, Sinovac’ın aşısının bilimsel bir dergide yayınlanmış ilk faz 3 çalışması oldu. Çalışma, iki doz Sinovac aşısının, belirti gösteren Kovid-19’a karşı etkililiğinin yüzde 83,5 olduğunu ortaya koydu.
Türkiye’de 18-59 yaşları arasında 10 binden fazla kişinin katıldığı faz 3 randomize kontrollü çalışmanın ara analiz sonuçları şöyle:
- İki doz CoronaVac, belirti gösteren Kovid-19’a karşı yüzde 83,5 etkili.
- Çalışmada hiçbir ciddi yan etki gözlenmedi ve yan etkilerin çoğu (yüzde 90) hafif olarak nitelendirildi. En sık görülen yan etkiler yorgunluk, enjeksiyon bölgesi ve kas ağrıları oldu.
- Çalışmanın takip süresinin kısa olması, nispeten genç ve düşük risk grubundaki katılımcıların dahil edilmesi ve endişe verici varyantlar ortaya çıkmadan önce gerçekleşmiş olması nedeniyle daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyuluyor.
İnaktive edilmiş virüs kullanılan, 2-8°C’de saklanabilen CoronoVac aşısı, 22 ülkede acil kullanım için onay almıştı. 2020 yılı ortalarından bu yana Brezilya, Endonezya, Şili, ve Türkiye’de faz 3 çalışmaları yapılan aşının faz 3 çalışması ilk kez bir bilimsel dergide yayımlanmış oldu. Oxford-AstraZeneca, Gam-COVID-Vac, Moderna, Pfizer-Biontech, Janssen, Novavax ve Sinopharm’ın iki inaktif aşısı olmak üzere sekiz koronavirüs aşısının faz 3 çalışmaları bilimsel dergilerde yayımlanmıştı.
Türkiye çalışmasının liderliğini, Bilim Akademisi üyesi ve Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Murat Akova üstlendi. Katılımcılara 14 gün arayla iki doz CoronaVac aşısı yapıldı.
Çalışmaya ilişkin diğer ayrıntılar şöyle:
- 14 Eylül 2020 ve 5 Ocak 2021 arasında, 18 ila 59 yaşındaki 10 bin 218 yetişkin katılımcıdan aşı ve plasebo grupları rasgele belirlendi. 6 bin 650 kişi aşı grubuna ve 3 bin 568 kişi placebo grubuna atandı.
- Çalışma, Türkiye’de 24 merkezde yapıldı.
- Yaş ortalaması 45 olan katılımcıların 5907’si (yüzde 58) erkekti.
- İlk dozdan sonra aşı grubundan 87 katılımcı ve plasebo grubundan 98 katılımcı çalışma dışı bırakıldı. Aşı grubundan dışlanmanın en yaygın nedenleri, pozitif Kovid-19 testi (60 kişi) ve çalışmadan çekilmeydi (11 kişi). Plasebo kolundaki en yaygın dışlanma nedenleri, ikinci dozdan önce körlüğün kaldırılması (45 kişi) ve pozitif Kovid-19 testiydi (35 kişi). Aşı grubundaki dört katılımcı, 59 yaşın üzerinde oldukları için ikinci dozdan sonra çalışma dışı bırakıldı.
- Toplamda 10 bin 29 katılımcı (aşı grubunda 6 bin 559 kişi ve plasebo grubunda 3 bin 470 kişi) etkinlik analizine dahil edildi ve 10 bin 214 katılımcı (59 yaşın üzerinde olan dört kişi hariç) güvenlik analizine dahil edildi.
- Ortalama 43 günlük bir takipten sonra PCR testi ile toplam 150 adet Kovid-19 vakası doğrulandı. Bu da vaka oluşma hızı olarak “bir yılda 1000 kişide 123 vaka”ya denk geliyor.
- İkinci dozdan 14 gün sonra aşı grubunda dokuz adet, plasebo grubunda ise 32 adet belirti gösteren/doğrulanmış Kovid-19 vakası rapor edildi. Bu bulgular aşı olmuş grupta “bir yılda 1000 kişide 32 belirtili Kovid-19 vakası, plasebo grubunda ise “bir yılda 1000 kişide 192 belirti gösteren Kovid-19 vakası”na eşdeğer.
Bu bulgularla yapılan analiz sonucunda aşı etkililiği yüzde 83,5 olarak belirlendi. - Aşı tarafından oluşturulan bağışıklık tepkilerinin analizi, bin 413 katılımcıdan oluşan bir alt grubu içeriyor (981 kişi aşı grubundan ve 432 kişi plasebo grubundan). Aşı yapılmış 981 kişinin 880’inde yani yüzde 90’ında (880/981) nötralizan antikor yanıtı oluştu. Makalenin yazarları, erkeklerde ve kadınlarda artan yaşla birlikte antikor yanıtının azaldığını belirtti.
- İstenmeyen yan etkiler, 10 bin 214 katılımcıdan (aşı grubunda 6 bin 646 kişi ve plasebo grubunda 3 bin 568 kişi) elde edilen veriler kullanılarak analiz edildi. Aşıyı alan kişilerde istenmeyen yan etkilerin oluşma oranı yüzde 19 (1259/6646) ile nispeten düşüktü. Plasebo grubundaki yan etki oluşma oranı ise yüzde 17 (603/3568) olarak bildirildi.
- 1862 katılımcıda toplam 3 bin 845 yan etki rapor edildi. Bildirilen yan etkilerin çoğu (yüzde 90 [3469/3845]) hafifti ve yorgunluk, enjeksiyon yerinde ağrı ve miyaljiyi (kas ağrısı) içeriyordu. Çalışma süresi boyunca hiçbir ciddi yan etki veya ölüm kaydedilmedi ve yan etkiler nedeniyle aşı grubundan sadece altı katılımcı (< yüzde 0,1) ve plasebo grubundan bir katılımcı (< yüzde 0,1) geri çekildi. Sadece bir kişide alerjik reaksiyon gelişti ve hastaneye yatış gerekti.
Prof. Dr. Murat Akova, faz 3 çalışması sonuçlarının inaktif virüs aşılarının etkinliğini ve güvenliğini ortaya koyduğunu söyledi. CoronaVac aşısının dondurulmasına gerek olmadığı için taşınması ve dağıtılmasının kolay olduğunu vurgulayan Akova, küresel dağıtımda bunun bir avantaj olabileceğini belirtti.
The Lancet‘te yayımlanan makalenin yazarları analizin kısa bir takip dönemi içerdiğini ve nispeten genç ve düşük riskli bir popülasyonu kapsadığını vurguladı. Sinovac aşısının virüs varyantlarına karşı etkinliğinin yanısıra, yaşlılarda, ergenlerde, küçük çocuklarda ve kronik hastalığı olanlarda koruma süresine ilişkin de yeni veriler gerekiyor.
Makalenin tamamına buradan ulaşabilirsiniz.
