Türkiye’nin tedarik edeceği Sputnik V aşısı hakkında tartışmalar sürüyor – Prof. Dr. Mehmet Ceyhan: “Vektör aşılarda yüzde 90 üzeri koruyuculuk inandırıcı değil”

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Rusya’nın Sputnik V aşısından Türkiye’ye altı ay içinde 50 milyon doz getirileceğini ve ilk teslimatın bu ay içinde yapılacağını belirtirken aşının Türkiye’de de üretilmesi için teknoloji transferi sağlanacağını duyurmuştu. Aşıya ilişkin mevcut bilgileri ve tartışmaları derlediğimiz haberimizde Bilkent Üniversitesi Ulusal Nanoteknoloji Araştırma Merkezi Yaşam Bilimleri Bölümü’nden Doç. Dr. Urartu Şeker ve Enfeksiyon Hastalıkları Derneği Başkanı Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, aşıya ilişkin görüşlerini paylaştı.

Rusya’daki Gamaleya Enstitüsü tarafından geliştirilen Sputnik V koronavirüs aşısı yalnızca Türkiye’nin değil dünyanın da gündeminde. Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu (Anvisa), aşının etkinliği ve güvenilirliği konularında yeterli veri olmadığı gerekçesiyle aşının tedarik edilmesinden vazgeçildiğini duyurdu. Brezilya’dan gelen iddialarla Sputnik V hakkında yeteri kadar veri olmadığı eleştirileri artarken Gamaleya Enstitüsü bu iddiaları reddetti ve Sputnik V aşısının rekabet gücü nedeniyle Avrupa pazarına sokulmasının geciktirildiğini söyledi.

Sputnik V aşısına ilişkin ilk bilimsel çalışma ve koruyuculuk oranı

Sputnik V aşısına dair ilk bilimsel çalışma 2 Şubat 2021 tarihinde bilim dergisi The Lancet’te yayımlandı. Faz 3 çalışmalarının ara sonuçlarının açıklandığı makalede aşının güvenli olduğu, koruyuculuğunun ise yüzde 91,6 olduğu belirtildi.

Makalede klinik çalışmaların içeriğiyle ilgili şu açıklamalara yer verildi: “Çift kör ve randomize olarak dizayn edilen bu çalışma Moskova’daki 25 hastane ve poliklinikte yapıldı. 7 Eylül ve 24 Kasım 2020 tarihleri arasında yapılan bu çalışmaya 21 bin 977 kişi alındı. 19 bin 866 kişiye iki doz aşı ya da boş aşı (plasebo) verildi. İlk doz yapıldıktan 21 gün sonra (ikinci dozun yapılacağı gün) aşı yapılan 14 bin 964 kişiden 16’sı, plasebo verilen 4 bin 902 kişiden 62’si koronavirüse yakalandı. Aşının etkinliği yüzde 91.6 olarak tespit edildi.” 

“Koruyuculuk yüzde 97,6”

Daha sonra enstitünün Brezilya’nın iddialarına verdiği cevapta ise Rusya’da 3 milyon 800 bin kişiye yapılan aşılama sonucunda aşının etkinliğinin yüzde 97,6 olarak tespit edildiği aktarıldı. Ancak The Lancet’te yayımlanan makalenin ardından aşıya ilişkin herhangi bir bilimsel çalışma kamuoyu ile paylaşılmadı.

“Viral vektör aşılarında yüzde 90 üzeri koruyuculuk inandırıcı değil”

Sputnik V aşısı hakkında Medyascope’a konuşan Enfeksiyon Hastalıkları Derneği Başkanı Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, aşıya ilişkin bilimsel çalışmaların eksik olduğunu vurgularken şunları söyledi: “Elimizde güvenilir veriler yok. Yüzde 97 diye bir rakam açıkladılar, daha sonra da zaten Sputnik aşısına dair bir veri bulunmuyor. Normalde faz 3 çalışmaları yaklaşık 30-40 bin kişi üzerinde yapılır ve sahaya inince bu sayılar değişir. Vektör aşılarından Oxford’un aşısının etkinliği yüzde 70 civarında görünüyor. Johnson & Johnson da o civarda. Sputnik’in farkı 45’e 26 adenovirüs kullanması ama buna rağmen bir vektör aşısı. Vektör aşıları için yüzde 90 üzeri koruyuculuk inandırıcı değil.”

“Bulduğumuz aşıyı kullanmak zorunda kalıyoruz”

Ceyhan, aşı hakkında şüpheler bulunmasına rağmen Türkiye’nin satın alma kararı hakkında ise “Rusya kendi ülkesinde aşılamanın neden bu kadar yavaş ilerlediğiyle ilgili açıklama yapmıyor. Şu an biz aşı bulamıyoruz ve bulduğumuz aşıların kimi daha çok ya da daha az koruyucu ama bulduğumuzu da kullanmak zorunda kalıyoruz” dedi.

Aşının üretimi ve tartışılan konular

Sputnik V de tıpkı Oxford/AstraZeneca ve Johnson & Johnson aşıları gibi bir viral vektör aşısı. Yani etken maddeyi hücreye sokabilmek için bir taşıyıcı gerekiyor. Sputnik V teknolojisinde de bu amaçla adenovirüs vektör olarak kullanılıyor. Ancak normalde adenovirüsler üst solunum yolu enfeksiyonlarına yol açabildiği için vektör olarak kullanıldıklarında, hücre içinde çoğalmalarını engellemek için genetik yapılarıyla oynanıyor. Tartışma da bu kısım ile ilgili. Slovakya ve Brezilya gibi ülkeler vektör olarak kullanılan adenovirüsün kendini çoğaltabildiğini ve The Lancet’te yayımlanan makalenin işaret ettiği, klinik testlerde kullanılan vektörlerin kendilerine gönderilen aşılarla aynı olmadığını savunuyor. 

Medyascope’a konuşan Bilkent Üniversitesi Ulusal Nanoteknoloji Araştırma Merkezi Yaşam Bilimleri Bölümü’nden Doç. Dr. Urartu Şeker, bu iddiaları çürütecek bilimsel çalışmaların henüz ortaya konulmadığını ve bunun ciddi bir sorun olduğunu belirterek konuya ilişkin şunları söyledi:

“Adenovirüsün kendisi üst solunum hastalıklarına yol açan bir virüs ve eğer vektör olarak kullanacaksanız bunun kendi kendini çoğaltamaması lazım. Adenovirüsün üzerinde var olan ve kendisini çoğaltmaya yarayan bazı genler var. Virüsün genomundan bu gen bölgelerinin silinmesi gerekiyor fakat her bir gen bölgesinin çıkartılmasının başka sorunları var. Aşı yaptığınız zaman bunu üretmeniz de gerekiyor ama kendisini çoğaltmasını sağlayan genlerden ne kadar fazla silerseniz bu kez üretim verimliliği düşüyor. Bu da maliyetlerin artması ve yeterince aşı üretilmemesi anlamına geliyor.”

“Virüsün kendini çoğaltamadığı ile ilgili verinin ortaya konması gerekiyor”

Brezilya’dan gelen açıklamalara da değinen Urartu Şeker, sözlerine şöyle devam etti: “Bu aşıyla ilgili yapılan iddiada Brezilya’daki enstitü, virüsün kendi kendini çoğaltabilecek hale geldiğini belirtiyor. Gen silme yapılmış ama iki gen silinmesi gerekirken bir tane gen silinmiş ve bu da virüslerin kendilerini yeniden çoğaltmasıyla sonuçlanıyor gibi bir rapor ortaya koydular. Güvenlik problemi bu. Johnson & Johnson ve AstraZeneca’da böyle bir şey rapor edilmedi ama Sputnik V ile ilgili böyle bir iddia ortaya atıldı. Bunun politik nedenleri de olabilir. Gamaleya Enstitüsü’nden bunun böyle olmadığını ispatlayacak veriyi bekliyoruz. Bu virüsün kendini çoğaltamadığı ile ilgili verinin ortaya konulması gerekiyor. Henüz böyle bir veri ortaya konulmadı.”

“Makaleye koydukları viral vektör ile üretim için kullanılan viral vektörler aynı olmayabilir”

The Lancet’teki makale sonuçlarında gösterilen viral vektör ile üretimde kullanılan vektörün aynı olmama ihtimalinden de bahseden Urartu Şeker, “Buradaki şüphe, makaleye koydukları viral vektör ile üretim için kullanılan viral vektörlerin aynı olmama ihtimali. Bu, ortaya konması zor bir veri değil ve neden yapılmadığını bilemiyorum. Bu aşının içerisindeki vektörün içine başka bir vektör karışmış da olabilir, bu da bir ihtimal. Brezilya’nın aşıya bu kadar ihtiyacı varken bu iddiayı dikkate almak lazım” diye konuştu.

“Derdimize derman olur mu bilemiyorum”

Türkiye’nin Sputnik V aşısını satın alması hakkında da görüşlerini paylaşan Şeker, “Teknoloji transferi yapılacaksa Rusya bu kadar düşük verimli bir aşıyı niye bu kadar çok üretemiyor? Bu derdimize derman olur mu bilemiyorum. Bu tür vektör aşılarının üretilmesi çok ucuz bir süreç değil. Rusya’da aşılamanın bu kadar yavaş ilerlemesinde de aşının verimsizliği ile ilgili bir sorun olabilir. Genlerden birini sildiğiniz zaman virüs daha etkisiz hale geliyor, kendi kendini çoğaltamadığı için verimi düşüyor” dedi.

Sputnik V henüz Avrupa İlaç Kurumu’ndan onay almadı

Sputnik V aşısına henüz Avrupa İlaç Kurumu’ndan (EMA) onay gelmedi. 4 Mart 2021 tarihinde kurum tarafından incelemeye alınan aşıya ilişkin henüz herhangi bir sonuç açıklanmadı. EMA şu ana kadar Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Johnson & Johnson ve Moderna aşılarına onay verdi.

Angela Merkel: “Sputnik V aşısına onay vermek için yeteri kadar bilgiye ulaşamadık”

Almanya Başbakanı Angela Merkel ise Sputnik V aşısına onay vermek için yeteri kadar bilgiye ulaşamadıklarını belirtti. Merkel, belgelere erişilmesi ve aşının güvenli olduğunun kanıtlanması durumunda Sputnik V aşısından sipariş etmelerinin makul olduğunu söyledi. 

Aşıyı kullanan ülkeler ve yaşanan tartışmalar: Aşı için 64 ülke ile anlaşıldı

Sputnik V’nin resmi Twitter hesabından yapılan paylaşıma göre, aşı için şu ana kadar 64 ülke ile anlaşıldı. Kuzey Makedonya, Arnavutluk, Sırbistan, Slovakya, San Marino ve Macaristan aşı için anlaşma imzalayan Avrupa ülkeleri. Kuzey Makedonya’ya ilk üç binlik doz 7 Mart 2021 tarihinde ulaştırıldı ve ülkenin 200 bin doz daha satın alacağı açıklandı. Sırbistan’da ise aşının uygulanmasına nisan ayının ikinci haftasında başlandı. Sırbistan Cumhurbaşkanı Aleksandar Vucic, aşının üretimine başkent Belgrad’daki Torlak Enstitüsü’nde başlanacağını ve üretilen ilk doz aşıların 5-10 Haziran tarihlerinde uygulanacağını duyurdu. Arnavutluk ise mart ayının sonunda 10 bin doz Sputnik V aşısı tedarik etti ve Rusya Direkt Yatırım Fonu’ndan yapılan açıklamaya göre, aşıya üç gün önce onay verildi. 

AB ülkeleri arasında ilk Macaristan’da uygulandı

Sputnik V aşısı, Avrupa Birliği (AB) üyesi ülkeler arasında şu an için yalnızca Macaristan’da uygulanıyor. Macaristan Dışişleri Bakanı Peter Szijjarto 22 Mart günü yaptığı açıklamada, 250 bin doz Sputnik V aşısının ülkeye ulaştığını söyledi. Szijjarto, Sputnik V aşısını yaptırdığını da duyurmuştu. Macaristan, aşının test çalışmaları için Slovakya’ya da yardım ediyor.

Sputnik V aşısı hakkında daha önce tedarik için anlaşma imzalayan Slovakya’dan ise tartışılan bir açıklama geldi. Slovakya, ilk aşamada Macaristan’ın ardından aşıya onay veren ikinci AB üyesi ülke olsa da ilerleyen aşamalarda bazı tartışmalar yaşandı. Slovakya İlaç Dairesi (SULK), Sputnik V aşısıyla ilgili büyük bir veri eksikliği olduğunu, gerekli bilgilerin yüzde 80’inin gelmediğini ve The Lancet için yazılan makalede kullanılan viral vektör ile kendilerine gönderilen aşılardaki vektörlerin farklı olabileceğini öne sürdü. Sonraki süreçte ise Slovakya Başbakanı Eduard Heger testlerin olumlu çıkması halinde Sputnik V’yi kullanmaya başlayacaklarını söyledi. 

Çekya Sağlık Bakanı, Sputnik V aşısının satın alınmasına karşı çıktığı için kovuldu

Sputnik V aşısını dünya gündemine taşıyan bir başka tartışma da geçen ay yaşandı. Çekya’nın eski Sağlık Bakanı Jan Blatny, Sputnik V aşısının satın alınmasına onay vermediği için görevinden alındı. Çekya’da salgın başladığından beri dört farklı sağlık bakanı görev yaptı. Çekya İlaç Düzenleme Kurumu da henüz Sputnik V aşısının klinik sonuçlarını açıklamadı.

Hindistan ilk etap aşıları tedarik etti, Mısır aşıyı üretecek

Rusya Doğrudan Yatırım Fonu’nun başındaki Kirill Dmitrev, Hindistan’ın ilk etap Sputnik V aşısını 1 Mayıs günü tedarik ettiğini duyurdu. Mısır ile de teknoloji transferi yapıldı ve Mısır’ın yıllık 40 milyon doz Sputnik V aşısı üretmesi hedefleniyor.

Brezilya ile yaşanan tartışma

Aşıya ilişkin son tartışmalar ise Brezilya’da yaşandı. Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu (Anvisa), aşının etkinliği ve güvenilirliği konularında yeterli veri olmadığı gerekçesiyle aşının tedarik edilmesinden vazgeçildiğini duyurdu. Aşının üreticisi Gamaleya Enstitüsü ise bu karara ilişkin bir cevap yayınlarken, kararın bilimsel değil siyasi olduğunu ve Brezilya Bilim Bakanlığı’nın daha önce Sputnik V aşısının güvenli olduğuna dair yaptığı açıklama ile de çeliştiğini vurguladı. Açıklamada, Rusya’da 3 milyon 800 bin kişiye yapılan aşılama sonucunda aşının etkinliğinin yüzde 97,6 olarak tespit edildiği de aktarıldı.

Rusya’da yaklaşık 20 milyon doz aşı yapıldı

Gamaleya Enstitüsü, Sputnik V’nin kayıt altına alınan ilk koronavirüs aşısı olduğunu belirtiyor. Aşı, 2 ile 8 derece sıcaklıkta muhafaza ediliyor. Financial Times’ın verilerine göre, 2 Mayıs itibariyle Rusya’da yaklaşık 20 milyon doz aşı yapıldı. Türkiye ile yapılan anlaşmanın detayları ise üretici enstitü tarafından henüz kamuoyu ile paylaşılmadı.

Bu ay içinde ilk etap aşılar Türkiye’ye ulaştırılacak

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 28 Nisan günü yaptığı açıklamada Sputnik V aşısının tedariki ile ilgili, “Önümüzdeki altı ay içinde 50 milyon doz Sputnik V aşısı almak için sözleşme imzaladık. İlk teslimat mayıs ayında” demişti. Sputnik V aşısı, Türkiye’nin Sinovac ve BioNTech aşılarından sonra tedarik ettiği üçüncü aşı olacak.