Yerli koronavirüs aşısı Turkovac acil kullanım onayına başvuracak aşamaya geldi – Koronavirüs aşılarında ulusal ve uluslararası onay süreçleri

Koronavirüs salgını bir buçuk yıldan uzun süredir dünya genelinde etkili fakat üretilen aşıların yaygın kullanıma geçmesiyle salgında yeni bir döneme girildi. Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli ilaç firması Pfizer ile Alman BioNTech’in geliştirdiği Pfizer/BionTech aşısı, İngiliz-İsveç menşeli firma AstraZeneca ile Oxford Üniversitesi’nin geliştirdiği AstraZeneca/Oxford aşısı ve ABD merkezli Moderna’nın ürettiği koronavirüs aşısı dünyanın en çok sipariş edilen aşıları arasında. Türkiye’de ise yaygın olarak Sinovac ve BioNTech aşıları uygulanıyor. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca perşembe (9 Eylül) günü yaptığı açıklamada, yerli inaktif aşı Turkovac‘ın da acil kullanım onayına başvuracak aşamaya geldiğini duyurdu.

Aşıların uygulamaya geçmesi için ilaç dairelerinden onay alması gerekiyor

Aşılarda onay süreci ulusal yönetmelikler ve karar mekanizmaları üzerinden ilerliyor. Aşının bir ülkede yaygın kullanıma geçebilmesi için ülkelerin, ilaç dairelerinden onay alması gerekli. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi kurumların verdiği onaylar ise aşıların piyasaya sürülmesini kolaylaştırırken ülkelerin, aşılara daha güvenilir bakmasına ve onay vermesine yardımcı oluyor. Bir aşının tam onay alarak ruhsatlandırılması bazen 10 yılı aşan oldukça uzun bir süreç gerektiriyor. Ancak ölümcül salgınlar nedeniyle acil durumlarda kullanılması için 2013 yılında “acil kullanım onayı” Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından devreye sokuldu. Onay almanın koşulu ise “etkililik, kalite ve güvenlilik verilerinin sağlanması durumunda” olarak belirtildi. Koronavirüs aşıları için bu onay şartı, yüzde 50 ve üzerinde etkinlik ve en az 3 bin gönüllüde yan etki verisi olarak konuldu.

BioNTech aşısı tam kullanım onayı alan ilk aşı oldu

Koronavirüs salgını nedeniyle her gün binlerce kişinin hayatını kaybetmesi sonucunda aşı çalışmalarına devletler tarafından aktarılan fonlar arttı. Buna bağlı olarak aşıların onay süreçleri de hızlandı. Bazı aşamalar daha hızlı ilerlerken faz çalışmalarında aşı uygulanan gönüllü sayıları da artırıldı. Örneğin Ebola aşısı faz 3 deneyini 15 bin kişi ile yaparken, BioNTech’in faz 3 çalışması 43 bin kişi ile yapıldı. Koronavirüs aşıları dünya genelinde “acil kullanım onayı” ile uygulanmaya başlandı. BioNTech, acil kullanım onayı için 20 Kasım 2020 tarihinde FDA’ya başvururken FDA, bu başvuruyu kabul etmişti. BioNTech’e DSÖ 1 Ocak 2021 tarihinde, EMA ise 21 Aralık 2020 tarihinde 16 yaş üzerine uygulanması koşuluyla acil kullanım onayı verdi. FDA, 23 Ağustos’ta BioNTech’e 16 yaş üzeri gruplar için tam kullanım onayı da verdi. Böylece Pfizer ve BioNTech’in geliştirdiği aşı ABD’de tam kullanım onayı alan ilk koronavirüs aşısı oldu. 

Bir aşının onay alması için birkaç farklı aşamadan geçmesi gerekiyor

FDA, aşıyı onaylamadan klinik öncesi çalışmalardaki ve hayvan deneylerindeki güvenilirliğe bakıyor. Bu aşamanın ardından aşıyı üreten firma başvuruda bulunuyor. FDA çalışmaları inceliyor ve güvenilirlik ile koruyuculuğuna bakıyor. Eğer başvuru onaylanırsa, gerekli belgeler ABD Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezleri’nin (CDC) alt komitesine gidiyor. Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP) aynı belgeleri inceleyerek aşının hangi kesimlere uygulanabileceğini belirliyor. Sonrasında klinik faz çalışmaları yakından takip ediliyor ve riskler ile yan etkiler de göz önünde bulundurularak aşının etkililiğine göre onay veriliyor. Özellikle faz 3 çalışmaları bir aşının onay almasında ve yaygın kullanıma geçmesindeki en önemli faktör olarak öne çıkıyor. Bu aşamanın ardından aşının seri üretimine geçiliyor ve yaygın olarak kullanıma geçen aşı kurum tarafından takip ediliyor. 

EMA’nın onay süreci

EMA’nın onay sürecindeki en önemli etken, aşının faydalarının risklerine ağır basması. EMA’ya göre aşılar sağlıklı bireylere uygulandığı için ufak riskler kabul edilebilir. EMA’nın uzman komitesi iki ana gruptan oluşuyor. Bunlardan biri bütün klinik çalışmaları gözlemlerken diğer grup ise riskleri en alt düzeye indirecek çalışmalarla ilgileniyor. Bu gruplar koronavirüs ile mücadele için özel olarak oluşturulan “COVID-19 Task Force” adlı kurula bilimsel danışmanlıkta bulunuyor. Buna göre aşılara kullanım onayları veriliyor.

DSÖ yedi, EMA dört aşıya kullanım onayı verdi

EMA şu ana kadar Moderna, BioNTech, AstraZeneca ve Johnson & Johnson tarafından üretilen aşılara kullanım onayı verdi. DSÖ ise BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sinopharm, Sinovac ve Serum Institute of India tarafından üretilen koronavirus aşıların onayladı.

Türkiye’de onay aşamaları

Türkiye’de aşılara tam onay veya acil kullanım onayı verme yetkisi, diğer tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve piyasaya sürülmesinde olduğu gibi Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) sorumluluğunda. Aşıların klinik çalışmalardaki faz sonuçlarının incelenmesinin ardından TİTCK’nin belirlediği standartlara uyduğu takdirde aşılara önce acil kullanım izni veriliyor. Ardından da ruhsatlandırma aşamasına geçiliyor. 

Aşıların acil kullanım onayı ile uygulamaya geçmesi için bazı aşamalar var. TİTCK tarafından yayımlanan Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirilmesi Hakkında Kılavuz’a göre, DSÖ veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verileri henüz sağlanamayan, klinik öncesi çalışmaları ile faz 1 ve 2 klinik araştırmaları tamamlanmış, faz 3 klinik araştırmaları devam eden ve ön verileri kurum ile paylaşılabilen aşılara acil kullanım onayı verilebiliyor.

Sağlanması gereken kriterler

Ön değerlendirmesi uygun bulunan aşıların üreticileri başvurduktan sonra şu kriterlere bakılıyor:

• Aşının yarar/risk dengesinin pozitif olması,
• Kapsamlı klinik verilerin başvuru sahibi tarafından daha sonra sağlanabilecek olması,
• Karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesi, 
• Ek veri gerektirmesine rağmen ilgili aşının klinik kullanımda bulunmasının halk sağlığına sağladığı faydanın, bulunmamasının oluşturacağı riske kıyasla daha fazla olması.

Acil kullanım onayı iptal edilebilir

Başvuruda bulunulan aşının bu kriterleri karşılaması durumunda takvim doğrultusunda belirlenen geçerlilik süresi ile kurum tarafından acil kullanım onayı veriliyor. Sonuçlar belirli aralıklarla takip ediliyor. Acil kullanım onayının uzatılması için firmanın en az 90 gün önceden başvurması gerekli. Kapsamlı klinik bilgiler başvurucu tarafından daha sonra sağlanmazsa veya aşının yarar/risk dengesi pozitif olmazsa acil kullanım onayı iptal ediliyor.

Türkiye’de şu ana kadar iki aşıya acil kullanım onayı verildi

Türkiye’de şu ana kadar Sinovac ve Sputnik aşılarına acil kullanım onayı verildi. Acil durumlar için ithal edilen ilaçların FDA veya EMA’dan onaylı olması halinde TİTCK tarafından ayrıca acil kullanım onayı almasına gerek yok. Örneğin BioNTech aşılarından örnekler alınıp kurum tarafından değerlendirilse de FDA ve EMA tarafından onay verildiği için aşının Türkiye’de uygulanmadan önce TİTCK tarafından onaylanması gerekmiyor.

Fahrettin Koca: “Acil kullanım onayı, bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir”

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca da daha önce acil kullanım onayı için şunları söylemişti: “Acil kullanım onayı, ‘ruhsat’ anlamına gelmemektedir. Sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir. Toplumun sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen süre sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır. Acil kullanım onayı, yurtdışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir. Aşının güvenilirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen verilerin yarar-risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeler ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum olan Türkiye, Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumunca acil kullanım onayı verilecektir.”

Turkovac aşısı acil kullanım için başvuracak, ekim ayında seri üretime geçilebilir

Bakan Koca dün yaptığı açıklamada, yerli inaktif aşı Turkovac’ın da acil kullanım onayına müracaat edebilecek aşamaya geldiğini söyledi. Erciyes Üniversitesi ile Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı’nın (TÜSEB) işbirliğiyle geliştirilen Turkovac’ın haziran sonunda başlayan faz 3 çalışmaları hâlâ devam ediyor. Bu kapsamda aşının İstanbul’da gönüllüler üzerinde denenmesine temmuz ayı başında, Kayseri Şehir Hastanesi’ndeki gönüllülere uygulanmasına ise 26 Ağustos’ta başlanmıştı. Turkovac’ın sonuçlarının TİTCK’nin belirlediği standartlara uygun olması halinde aşıya kullanım izni verilecek. Koca, onay verildikten sonra Turkovac aşısının ekim ayı içinde iki ayrı tesiste seri üretimine geçilebileceğini duyurdu.