Bilim Akademisi’nden koronavirüs aşısı geliştirme ve uygulanması ile ilgili açıklama: “Aşı denemeleri bilimsel bakımdan güvenilir, ahlaki yönden şeffaf olmalıdır”

Share on facebook
Share on twitter
Share on pocket
Share on email
Share on print

Bağımsız sivil toplum kuruluşu Bilim Akademisi, koronavirüs aşılarının geliştirilmesi ve uygulanması ile ilgili açıklama yaptı. Bilim Akademisi üyelerinin hazırladığı bildiride, aşıyı geliştiren bilim insanlarına ve uygulayan görevlilere destek olunması çağrısı yapıldı.

Bildiride, aşı karşıtlığının halk sağlığı için son derece büyük tehlike arz ettiği vurgulandı. Ayrıca aşı denemelerinin bilimsel bakımdan güvenilir, ahlaki yönden şeffaf olması gerektiğinin altı çizildi. Aşı çalışmalarında gönüllü haklarının gözetilmesinin etik ve hukuki bir gerekli olduğunun vurgulandığı açıklama şöyle:

  1. Salgın ile insanlığın baş edebilmesi için etkili ve güvenli aşıların geliştirilmesi ve uygulanması şarttır. Bu yönde çalışan yöneticilere, aşıyı geliştiren bilim insanlarına ve uygulayan görevlilere destek olunmalıdır. Aşı karşıtlığının bilimsel temeli yoktur ve aşı karşıtlığı halk sağlığı için son derece tehlikelidir.
  2. Aşı denemeleri bilimsel bakımdan güvenilir, ahlaki yönden şeffaf olmalıdır. Bunlar sağlanmadan kamuoyu güvenini kazanmak mümkün değildir. Denemeler hiçbir çarpıtma ve yanıltma olmadan sürdürülmeli ve olası istenmeyen durumlar için önlemler alınmalıdır. Klinik aşı araştırmaları bağımsız etik kurulların takibi ve sağlık otoritelerinin denetiminde, faz adı verilen, birbirini takip eden, iyi tanımlanmış basamaklardan oluşur. Amaç aşının hastalıktan koruyucu olup olmadığının anlaşılması ve olası istenmeyen etkilerinin belirlenmesidir. İlk iki fazda, az sayıda gönüllüde aşıya ne ölçüde tahammül edilebildiği saptanıp, dozu ve etkileri belirlenir. Faz 3’te aşının binlerce hatta on binlerce kişiye ulaşan geniş kitlelere uygulandığında etkili ve güvenli olup olmadığı anlaşılmaya çalışılır. Aşının koruyuculuğu, belli bir zaman diliminde aşılananlardan ne kadarının hastalığa yakalandığı tespit edilerek ölçülür. Aşı denemelerinde güvenilir sonuçlar almak için kontrol grubu, rastgele seçim (randomizasyon) ve çift kör uygulaması ile oluşturulmalıdır. Kontrol grubundaki gönüllülere etkin madde taşımayan ‘plasebo’ enjeksiyonu yapılır. Gönüllülerin tümü, yani hem plasebo alanlar hem de aşı yapılanlar, hastalığa yakalanma olasılığı bakımından toplumun geneliyle aynı olmalı ve aynı koşullarda takip edilmelidir. Araştırmanın güvenilir olması için aşı ya da plasebo grubuna girme olasılığı her gönüllü için aynı olmalıdır. Gruplara ayrılmanın gerçekten rastgele olabilmesi, ancak ne araştırmacı ne de gönüllünün hangi enjeksiyonun yapılacağını bilmemesi ile mümkündür (“çift körlenme”). Güvenilir sonuç için istatistik olarak anlamlı sayıda gönüllüye ulaşana kadar takip gerekir.
  3. Aşı çalışmalarında gönüllü haklarının gözetilmesi etik ve hukuki bir gerekliliktir; sonuçların güvenilirliği açısından da şarttır. UNESCO Biyoetik ve İnsan Hakları Evrensel Bildirgesinde belirtildiği gibi, klinik araştırmalara katılan gönüllüler, araştırma koşullarını iyi anlayarak ve özgür iradeleriyle karar vermiş olmalıdır. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi’nde gönüllülerin eğer varsa etkinliği kanıtlanmış bir tedavi yönteminden mahrum edilmemeleri temel ilkedir. Ancak, koronavirüs örneğinde olduğu gibi sağlıklı kişilerde aşı denenirken başlangıçta alternatif etkin bir aşı olmadığından plasebo kullanılabilmiştir.
  1. Faz 3 denemelerinin tamamlanması bir aşıya ruhsat verilmesi için olmazsa olmaz bir koşuldur. Koronavirüse karşı geliştirilen iki aşının faz 3 araştırmaları ülkemizde de farklı merkezlerde sürdürülmektedir. Çalışmaların ve gönüllülerin gösterdiği fedakârlığın boşa gitmemesi için faz 3 araştırmaları sonuçların güvenilirliği açısından gerekli sayılara ulaşılana kadar devam etmeli, körleştirme açılmamalıdır. Sağlık çalışanları ve medya mensupları dahil bazı gönüllülerin antikor testleri yaptırarak kendilerine verilenin aşı mı plasebo mu olduğunu kamuoyuna duyurmaları da son derece sakıncalıdır. Bu tür açıklamalar, aslında öyle olmasa bile, kayırmalar yapıldığı kanısını doğurarak aşıya güveni olumsuz yönde etkileyebilir. Sağlık Bakanlığınca 24 Aralık 2020 tarihinde halen inaktif bir aşı kullanılarak devam etmekte olan faz 3 çalışmasının kısmi sonuçlarının açıklanması ve aşının ara sonuçlara göre yüzde 91,25 oranında etkili olduğunun ilan edilmesi, çalışmanın bu aşamadan sonra plasebo kontrollü olarak sürdürülememesi sonucunu doğurmuştur. Bu yüzden çalışma, hedeflenen gönüllü sayısına ulaşılamadan erken kesilmek zorunda kalmıştır. Bu durum, aşı etkililiğinin başlangıçta öngörülenden daha az sayıda gönüllüde değerlendirmesine yol açtığından, bilimsel çalışmanın hedeflenen biçimde tamamlanmasını engellemiştir.
  2. Faz 3 denemelerinin tamamlanmasından uygulamaya geçiş sürecinde diğer ülkelerde elde edilen deneme sonuçları, farklı yaş grupları üzerinde ve farklı doz aralıklarıyla uygulama hususları dikkatle değerlendirilmelidir. Faz 3 araştırmaları sadece Türkiye’deki verilerle değil, aynı yöntemle yapılmış uluslararası araştırmaların sonuçları ile birlikte değerlendirilmelidir. Bir aşının faz 3 araştırması 60 yaş üstündekiler ya da kronik hastalığı olanlar gibi özel gruplar dahil edilerek yapılmamışsa, aşının bu gruplarda kullanılmasına ilişkin fayda ve riskler etik ve bilimsel yönleriyle değerlendirilmeli, bu gruplara uygulamaya karar verilirse gerekçeleri ve alınacak önlemler kamuoyunun güvenini kazanacak şekilde anlatılmalıdır. İki doz halinde kullanılan aşılarda, genel olarak doz aralığının uzatılmasının (örneğin 14 gün yerine 28 gün arayla uygulama) aşının etkinliğinde bir azalmaya neden olmadığı bilinmektedir. Türkiye’de uygulanacak inaktif aşı ile yapılmış ve yayımlanmış bir faz 2 çalışmada 28 gün arayla uygulamanın daha fazla gönüllüde bir antikor üretimine yol açtığı saptanmıştır. Bu nedenle Türkiye’de acil kullanım onayı alan bu aşının doz aralığının 28 gün olarak uygulanmasının bilimsel temeli vardır.
  3. Acil kullanım onayı kesin bir ruhsatlandırma değildir. Ülkelerin ilaç otoriteleri hızla yapılan değerlendirmelerle acil ya da koşullu kullanım onayı vermektedirler. Acil kullanım onayı, acil koşullar süresince geçerli geçici bir kullanım onayıdır. Acil koşulların sonlandığının ilan edilmesiyle kullanım izni de biter. Türkiye’de de 18 Aralık 2020 tarihli Resmî Gazete’de TİTCK tarafından duyurulan bir yönetmelik değişikliği ile acil kullanım onayı (AKO) verilmesi ile ilgili koşullar açıklanmıştır. ‘Veriler sağlanıncaya kadar’ koşuluyla alınan onay, aşı geliştiren kuruluşların gerekli verileri elde etmek için çalışmaya devam etmesini öngörmektedir. AKO için asgari hangi verilerin gerektiği ve değerlendirme ölçütleri ayrıca bir kılavuz ile açıklanmalıdır. Aksi takdirde erken geliştirme aşamasında yetersiz ve eksik veriyle başvuran aşıların da kullanıma girmesi gibi kabul edilemez durumlarla karşılaşılabilir. Araştırmaların bu onaylardan sonra da devam etmesi, aşıların yeni veriler elde edildikçe kullanım koşullarının güncellenmesi ve ruhsatın nihai duruma göre hazırlanması gerekir. Türkiye’de AKO verilip toplumsal aşılama başladığında, o güne kadar yapılmış tüm faz 3 çalışmaların ayrıntılı etkinlik ve güvenlilik analizleri kamuoyu ile paylaşılmalıdır.
  1. Aşıya erişim koşulları ve aşılama takvimi şeffaf biçimde açıklanmalıdır. Aşılamada önceliğin kimlere verileceği hakkaniyet ve fayda göz önüne alınarak belirlenmelidir. Koronavirüs hastalarıyla doğrudan uğraşan sağlık personelinin ve virüsle bulaşık ortamlarda çalışan temizlik vb. personelinin ilk olarak aşılanması gerekir. Aşılanma programı yapılırken hastalığa yakalanma, ağır geçirme ve ölüm riskleri bir arada değerlendirilmelidir. Sosyoekonomik eşitsizliklerin savunmasız hale getirdiği toplum kesimleri de öncelikli olarak programa alınmalıdır. Öncelikli gruplar dışındaki kişilere ayrıcalıklı uygulamalar yapılması salgının yayılmasına hizmet edecek, kampanyanın etkinliğini baltalayacak ve toplum vicdanını yaralayacaktır. Bilimsel değerlendirmelerin politik alana çekilmesi de aşılamaya karşı şüphe oluşturarak aşı karşıtlığını besleyebilir, çalışmaları başarısızlığa uğratabilir.
  2. Türkiye’de yeni aşı geliştirme çalışmaları ve yerli aşıların klinik öncesi deneyleri ile faz araştırmaları, ülkemizin de üyesi olduğu uluslararası kuruluşların öngördüğü standartlarda, ciddi bilimsel değerlendirmelere dayanarak desteklenmelidir. Yeterli sayıda ithal aşının toplumda yaygın uygulanması zaman alacaktır. Ayrıca aşıların bulaşıcılık ve kalıcı bağışıklık özellikleri henüz bilinmemektedir. Bunların öğrenilmesi de zaman alacak, bağışıklığın sürekli olmadığı anlaşılırsa aşıların tekrarı da gerekecektir. Bu süreç içerisinde yerli aşı geliştirme ve faz 3 denemeler tamamlanabilirse koronavirüs salgınıyla mücadelenin ötesinde Türkiye’de temel bilim ve aşı uygulamaları açısından uzun vadeli bir kazanım elde edilmiş olacaktır.”

Share on facebook
Share on twitter
Share on pocket
Share on email
Share on print

Medyascope internet sitesinde çerezlerden faydalanılmaktadır.

Sitemizi kullanarak, çerezleri kullanmamızı kabul edersiniz. Ayrıntılı bilgi için Gizlilik Politikası ve Çerez Politikası'nı inceleyebilirsiniz.

  • Medyascope
  • Medyascope Plus