İSTANBUL (Medyascope, New York Times, Reuters, Guardian) – FDA, milyonlarca hasta kaydı incelenerek hazırlanan ve koronavirüs ile zona aşılarının güvenli bulunduğunu ortaya koyan çalışmaların yayımlanmasını engelledi. ABD Sağlık Bakanlığı, kararın gerekçesini araştırmacıların “verilerin desteklemediği geniş sonuçlara ulaşması” olarak açıkladı.
Haber özeti
Bu özet yapay zekâ tarafından hazırlanmış ve editör tarafından kontrol edilmiştir.
- FDA, koronavirüs ve zona aşılarının güvenliğini gösteren çalışmaların yayımlanmasını engelledi.
- 7,5 milyon Medicare hastası üzerinde yapılan çalışmada yalnızca anafilaksi vakası kaygı verici bulunurken, başka risk artışları gözlenmedi.
- 4,2 milyon kişiyi kapsayan başka bir çalışma da benzer şekilde geri çekildi, aşıların yararlarının risklerden fazla olduğu ifade edildi.
- Aşı karşıtı söylemleriyle bilinen Robert F. Kennedy Jr., aşı araştırmalarına ayrılan fonları azalttı ve aşılara erişimi kısıtladı.
- Bilim insanları, yayımlanmayan çalışmaların sonuçlarının hoş karşılanmadığını ve kamuoyuyla paylaşılmadığını vurguladı.
Bilmeniz gerekenler
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), koronavirüs ve zona aşılarının güvenli olduğunu ortaya koyan çok sayıda çalışmanın yayımlanmasını engelledi. Bilgiyi Reuters ve Guardian’a doğrulayan ABD Sağlık Bakanlığı (HHS) sözcüsü Andrew Nixon, çalışmaların FDA’nın denetiminde olduğu HHS bünyesindeki bilim insanları tarafından yürütüldüğünü aktardı. Araştırmalar arasında, 2023 ile 2024’te koronavirüs aşılarının güvenliğini inceleyen çalışmalar da yer alıyor.
Nixon, çalışmaların geri çekilme gerekçesini şu sözlerle aktardı:
“Çalışmalar, yazarların temel verilerin desteklemediği geniş kapsamlı sonuçlara ulaşması nedeniyle geri çekildi. FDA, bilimsel sürecinin bütünlüğünü korumak ve kurumla bağlantılı her çalışmanın yüksek standartları karşılamasını güvence altına almak için harekete geçti.”
7,5 milyon Medicare hastası üzerinde Pfizer aşısı incelendi
İlk olarak New York Times’ın haberleştirdiği çalışmalardan biri, 65 yaş üstü kişilerde koronavirüs aşısının güvenliğini araştırdı. Araştırmacılar bu kapsamda 7,5 milyon Medicare faydalanıcısının tıbbi kayıtlarını taradı. Aşılamadan sonraki 21 günlük dönem ile ardından gelen 20 günü mercek altına alan çalışmada araştırma ekibi, kalp krizi, felç ve nadir görülen otoimmün bir hastalık olan Guillain-Barré sendromu dahil 14 olası sonucu değerlendirdi.
Bilim insanları, Pfizer aşısı olan kişilerde yalnızca anafilaksi vakasını kaygı verici bir sonuç olarak tespit etti ve bu durumun yaklaşık her bir milyon kişiden birinde görüldüğünü ortaya koydu. Çalışmada, “İstatistiksel olarak anlamlı başka herhangi bir risk artışı gözlenmedi” ifadesi yer aldı ancak hakemli bir dergi olan Drug Safety tarafından kabul edilen araştırma daha sonra geri çekildi.
4,2 milyon kişiyi kapsayan ikinci çalışma da engellendi
New York Times’ın incelediği bir başka çalışma 6 aylıktan 64 yaşına kadar 4,2 milyon kişiyi kapsarken, beyin şişmesi, kan pıhtılaşması ve kalp krizi dahil bir düzineden fazla sağlık durumunu değerlendiren araştırma, ateşle ilişkili nöbetler ile kalp kasının iltihaplanması anlamına gelen miyokarditin nadir vakalarını saptadı. Araştırmada, “Mevcut kanıtlara göre FDA, aşılamanın yararlarının risklerden ağır bastığı sonucuna varmaya devam ediyor” değerlendirmesine yer verilirken, Vaccine dergisinin baş editörü Angela Rasmussen makalenin yazarları tarafından geri çekildiğini New York Times’a doğruladı.
Koronavirüs çalışmalarının yanı sıra zona aşılarına ilişkin birkaç araştırmanın yayımı da engellendi. New York Times’a konuşan kaynaklar, kurum yöneticilerinin şubat ayında çalışanların iki Shingrix araştırmasının özetlerini bir ilaç güvenliği konferansına göndermesi için onay vermediğini aktardı. Üst düzey bir hükümet yetkilisi çalışmaların kurumda ilerlemediğini söylerken, Nixon gazeteye gönderdiği açıklamada “O çalışmanın tasarımı kurumun yetki alanı dışındaydı” dedi, yayımı durdurma kararının ise FDA Komiseri Marty Makary ile ABD Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.’a ulaşmadığı belirtildi.
Aşı karşıtı söylemiyle bilinen Kennedy, aşı erişimini kısıtlıyor
Çalışmaların çekilmesi, aşılara erişimi kısıtlamaya yönelik son adım niteliği taşıyor. Aşı karşıtı tutumuyla bilinen ABD Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr., federal sağlık kurumlarında köklü değişikliklere giderken Trump yönetimi de Kennedy’nin görev döneminde aşı araştırmalarına ayrılan fonu azalttı ve aşıların güvenliği ile etkinliğini sorgulayan açıklamalar yaptı.
ABD Sağlık Bakanlığı geçen yılın ağustos ayında, mRNA aşı geliştirme çalışmalarına ayrılan yaklaşık 500 milyon doları aşamalı olarak kapatacağını duyurdu ve bu kararla hükümet destekli fonlama kuruluşu BARDA’nın denetimindeki 22 federal proje iptal edildi. Geçen yılın haziran ayında ise Kennedy’nin desteklediği Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) paneli, uzun yıllara dayanan klinik güvenlik kanıtlarına karşın grip aşılarından cıva bazlı koruyucu thimerosalin çıkarılması yönünde oy kullanırken, zona aşısı Shingrix’i İngiliz ilaç şirketi GSK üretiyor. Koronavirüs aşılarının önde gelen üreticileri ise Pfizer ile Moderna olarak öne çıkıyor.
UC Law San Francisco’da hukuk profesörü ve aşıyla ilgili hukuki ve politika meselelerine odaklanan Dorit Reiss, durumu şu sözlerle değerlendirdi:
“Bu çalışmaların bir dergi tarafından kabul edilmiş olması ve sonuçtan hoşlanmadıklarını açıkça söylemeleri durumu daha da çarpıcı kılıyor.”
Eski FDA Baş Yardımcı Komiseri Janet Woodcock ise bilim insanı olmayan sözcülerin metodolojik gerekçeler öne sürerek aşıların genel güvenliğini destekleyebilecek bilgileri kamuoyuyla paylaşmadığı bir örüntünün varlığına dikkat çekti.
