Sinovac CEO’su Türkiye dahil beş ülkeye aşı üretimi için lisans verildiğini açıkladı – Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal: “Aşıları üniversiteler değil ilaç firmaları üretecek”

Çin merkezli ilaç firması Sinovac’ın ürettiği CoronaVac aşısı Türkiye dahil birden fazla ülkede yaygın olarak uygulanıyor. Aşıya ilişkin en büyük sorunlardan biri aşının tedariki. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, önceki açıklamalarında anlaşmaya göre Türkiye’ye, nisan ayı sonunda 100 milyon doz aşı teslim edilmesi gerektiğini söylemişti. Konuya ilişkin Bloomberg’e konuşan Sinovac CEO’su Yin Weidong, gönderdikleri aşı miktarının yetersiz olduğunu kabul ederek, bu sorunu aşmak için Türkiye dahil beş ülkeye aşı üretimi için lisans verildiğini duyurdu. Aşının Türkiye’deki klinik çalışmalarının başında bulunan Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, Medyascope’a konuştu.

Sinovac firması tarafından geliştirilen inaktif koronavirüs aşısı Türkiye’de de üretilmeye başlanacak. Aşının Türkiye’deki klinik çalışmalarının başında bulunan Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, Medyascope’a şu bilgileri verdi: “Bu aşıların üretimi üniversitelerde yapılmayacak. Bundan sonrası sanayi çalışması ve ilaç firmalarına yaptırırlar. Üretilen aşılar artık klinik çalışmalara girmeyecek. Ayrıca faz 3 çalışması yapılacağını sanmıyorum. Biz de artık yerli aşının faz 3 çalışmalarına başlıyoruz.”

Aşıyı üretecek firmalar henüz resmi olarak açıklanmadı. Ancak iddialara göre, aşı üretim süreçlerinde yer alan bazı ilaç firmaları Sinovac aşısının seri üretimi için de öne çıkıyor.

Aşılar hangi firmalar tarafından üretilecek?

Medyascope’a konuşan bir Sağlık Bakanlığı yetkilisi, henüz hangi firmaların aşı üretimi yapacağının belli olmadığını ancak yüksek düzeyde talebi karşılayabilecek üç firma bulunduğunu belirtti. Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank da 2020 yılı sonunda yaptığı açıklamada, “Merkezleri Tekirdağ, Kocaeli ve Adıyaman’da bulunan üç firma, 160 milyon doz aşı üretebilecek kapasiteye sahip. Talep edilmesi durumunda bu kapasitelerini de artırabilecekler” demişti.

Koçak Farma ve Nobel, üretim için öne çıkan iki ilaç firması

İddialara göre, Sinovac aşısının üretiminde iki ilaç firması öne çıkıyor. Biri Tekirdağ merkezli Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş, diğeri ise Kocaeli merkezli Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Koçak Farma, stratejik nitelikli serum ürünlerinde Türkiye’nin en büyük tedarikçisi durumunda. Hormon ürünler, steril ürünler ve biyoteknolojik ürünler üreten Koçak Farma, yerli aşı üretiminde de görev alıyor. Koçak Farma’nın üretmek için çalıştığı yerli inaktif koronavirüs aşısının faz 1 çalışmaları 23 Mart’ta gönüllüler üzerinde başladı. Bu aşı, Erciyes Üniversitesi’nin geliştirdiği aşıdan sonra insanlarda denenmeye başlayan ikinci yerli aşı oldu. 1971 yılında kurulan Koçak Farma, İstanbul Sanayi Odası’nın 2019 yılında açıkladığı “Türkiye’nin ilk 500 büyük sanayi kuruluşu” listesinde 151. sırada yer alıyor.

Nobel İlaç ise virüs benzeri parçacıklara (VLP) dayanan protein tabanlı, inovatif aşı üretimi için çalışmalar yürütüyor. Dünya genelinde en yeni aşı üretim tekniklerinden biri olarak kabul edilen VLP aşısı, 27 Mart’ta faz 1 aşamasına geçti. Aşı adayı, 30 Mart’ta da Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) koronavirüs aşı adayları listesinde yer alarak dünyada, kendi türünde klinik aşamaya geçen dördüncü aşı adayı oldu. 1964 yılında kurulan Nobel İlaç A.Ş.’nin Türkiye’de üç, Kazakistan ve Özbekistan’da birer tane olmak üzere toplam beş üretim tesisi bulunuyor. Türkiye’deki üretim ve araştırma geliştirme (Ar-Ge) faaliyetlerini Düzce ve Gebze’de yapan firmanın hammadde üretimi ise Tekirdağ-Çerkezköy’de yapılıyor. Nobel, “Türkiye’nin ilk 500 büyük sanayi kuruluşu” listesinde 242. sırada yer alıyor.

Sinovac CEO’su Yin Weidong: “Türkiye’ye 20 milyon doz civarında aşı gönderebildik”

Sinovac CEO’su Yin Weidong, Bloomberg’e yaptığı açıklamada, sorunun arz-talep dengesizliğinde yaşandığını belirterek şöyle konuştu: “En önemli sorun, talebi nasıl karşılayacağımız oldu. Endonezya ve Brezilya’ya toplam 50 milyon, Türkiye’ye ise 20 milyon doz civarında aşı gönderebildik ancak bu yeterli değil. Üretim kapasitemizi artırmamız lazım ancak bu aşılması oldukça zor bir engel. Şimdi bazı ülkelere üretim için lisans veriyoruz. Türkiye, Endonezya, Brezilya, Malezya ve Mısır’a kendi ülkelerinde aşı üretmeleri için bu lisansı verdik.”

“Klinik deneylerin sonuçları ile gerçek hayattaki sonuçlar arasında fark var”

Sinovac’ın etkinliğinin klinik testlerde gösterilenden daha yüksek olduğunu vurgulayan Wiedong, “Klinik testler ve kitlesel aşılamalar arasındaki farkı Şili’deki istatistikleri takip ederek görebiliyoruz. Şili’deki sonuçlara göre Sinovac aşısı, yüzde 89 oranında yoğun bakımdan, yüzde 80 ile de tıbbi tedaviden koruyor. Klinik deneylerin sonuçları ile gerçek hayattaki sonuçlar arasında fark var” diye konuştu. Aşının kullanıldığı ülkelerden Şili’deki koronavirüs vakalarının yeniden yükselmesini yorumlayan Wiedong, “Biz Şili’ye 15 milyon dozdan az aşı sağlayabildik. Yalnızca yedi milyon insan iki doz aşı olabildi. 19 milyonluk bir ülkede nüfusun yalnızca yüzde 36’sının aşılanması salgını yenmek için yeterli değil. Böyle bir ortamda vaka sayısının yeniden yükselmesi beklenir” dedi.

Fahrettin Koca ile Weidong’un bazı açıklamaları örtüşmüyor

Aşı tedariki Türkiye için büyük sorun olmaya devam ediyor. Bugünkü (12 Mayıs) teslimattan önce Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 12 Nisan 2021 tarihinde yaptığı açıklamada Türkiye’ye gelen Sinovac aşı miktarının 26 milyon dozu geçmediğini söylemişti. Sinovac CEO’su Yin Weidong ise Türkiye’ye yaklaşık 20 milyon doz civarı aşı gönderildiğini söyledi.

Bir diğer farklılık ise üretim kapasitesi hakkındaki tartışmalar. Yin Weidong, talebi karşılayacak üretim kapasitesi artışının aşılması zor bir sorun olduğunu belirtirken Fahrettin Koca, tedarikte yaşanan sıkıntıların üretim eksikliğinden değil, üretilen aşıları Çin’in kendi ülkesinde kullanmak istemesinden kaynaklandığını dile getirmişti.

Sinovac’ın ürettiği CoronaVac aşısına, yaygın kullanım için 6 Şubat 2021 tarihinde Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından onay verilmişti. CoronaVac, Sinopharm ilaç firmasının geliştirdiği koronavirüs aşısının ardından Çin’de ülke genelinde yaygın kullanım için onay alan ikinci aşı olmuştu.

Türkiye’ye yeni Sinovac aşıları geldi

Bakan Koca, Sinovac aşısının tedarikinde yeni gelişmeler olabileceğini söylerken tam tarih vermemişti. Bir parti daha aşı bugün (12 Mayıs) başkent Ankara’ya getirildi. Halk Sağlığı Aşı ve İlaç Deposu’na nakledilen aşılar kontrollerin ardından hastane ve aile sağlığı merkezlerine sevk edilerek aşıların kullanımına başlanacak. Bu teslimatta gelen aşı dozu miktarı henüz açıklanmadı.

Aşının koruyuculuğu hakkındaki tartışmalar

Sinovac aşısına ilişkin tartışmalardan biri de aşının ne kadar koruyucu olduğu. Sinovac aşısının Türkiye’deki faz 3 klinik deneyleri, 14 Eylül 2020 tarihinde başlatıldı. Klinik çalışmalarda ortaya konan plana göre, 12 bin 450 gönüllüye ulaşılarak bu kişilerin üçte birine boş aşı (plasebo), üçte ikisine ise gerçek aşı yapılacaktı. Sonraki süreçte ise koronavirüse yakalanan 40 kişi üzerinden veri analizi yapılması hedefleniyordu. Ancak Sağlık Bakanlığı’nın talebi ile kod kırıldı ve faz 3 çalışmasının ara sonuçları, 24 Aralık 2020 tarihindeki Bilim Kurulu toplantısından sonra kamuoyu ile paylaşıldı. Klinik çalışmaların başındaki isim ve Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, aşının yüzde 91,25 koruyuculuğa sahip olduğunu açıkladı. 3 Mart 2021 tarihinde ise Sinovac aşısının Türkiye’deki faz üç çalışmalarının sonucu açıklandı. Buna göre, aşının etkililiğinin yüzde 83,5 olduğu duyurulurken hastaneye yatışları ise yüzde 100 oranında önlediği bildirildi.

Sinovac firması ile birlikte aşının üretiminde yer alan Brezilya merkezli Butantan Enstitüsü, 12 Ocak 2021 tarihinde yaptığı açıklamada aşının, Brezilya’daki faz 3 çalışmaları sonucunda elde edilen genel koruma oranının yüzde 50,38 olduğunu duyurmuştu. Sinovac ilaç firması da 6 Şubat 2021 tarihinde yaptığı açıklamada, aşının etkinlik oranını yüzde 50,65 olarak açıklarken aşının tıbbi tedavi gerektiren vakaları yüzde 83,70, ölümleri ise yüzde 100 oranında önlediğini duyurmuştu. Endonezya’da ise bin 620 gönüllü ile tamamlanan çalışmaların ara dönem sonucuna göre, aşının etkinliğinin yüzde 65 olduğu açıklanmıştı. 

“Ölümler yüzde 98 oranında engelleniyor”

Ancak Endonezya Sağlık Bakanı Pandji Dhewantara geçen hafta yaptığı açıklamada, ocak ile mart ayları arasında Endonezya’nın başkenti Cakarta’da 128 bin 290 sağlık çalışanının aşılandığını ve ölümlerin yüzde 98, hastaneye yatışların ise yüzde 96 oranında önlendiğini belirtti. Dhewantara, semptom gösteren vakaların ise yüzde 94 oranında engellendiğini söyledi. 

“İkinci dozdan sonra antikor düzeyinin yüzde 97’lere çıktığını gördük”

Türkiye’de de Manisa Celal Bayar Üniversitesi (MCBÜ) öğretim üyesi 10 bilim insanı Sinovac aşısının etkililiğini araştırmıştı. Medyascope’a konuşan MCBÜ Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Sinem Akçalı aşı için, “Birinci dozdan 28 gün sonra kan veren kişilerde antikor düzeyi yüzde 25’lerdeyken, ikinci dozdan 28 gün sonra kan veren kişilerde antikor düzeyinin yüzde 97’lere çıktığını gördük” demişti.

Sputnik V aşısının üretimi de Türkiye’de yapılacak

Türkiye, Sinoavac aşısının yanı sıra Rusya’daki Gamaleya Enstitüsü tarafından geliştirilen Sputnik V aşısını da üretecek. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 28 Nisan günü yaptığı açıklamada Sputnik V aşısının tedariki ile ilgili, “Önümüzdeki altı ay içinde 50 milyon doz Sputnik V aşısı almak için sözleşme imzaladık. İlk teslimat mayıs ayında” demişti. Sputnik V aşısı, Türkiye’nin Sinovac ve BioNTech aşılarından sonra tedarik ettiği üçüncü aşı olacak. Aşının Türkiye’de üretilmesi için teknoloji transferi de yapılacak. Bakan Koca daha önce yaptığı açıklamalarda da mayıs ayında aşı tedarikinin zorlaşacağını ancak haziran ayında “aşı bolluğu” yaşanmasının beklendiğini belirtmişti. Türkiye’ye getirilecek 50 milyon doz Sputnik V aşısının ilk etabının bu ay içinde tedarik edilmesi bekleniyor. Türkiye, haziran ayı sonuna kadar 30 milyon doz BioNTech aşısı getirmeyi de planlıyor.

Türkiye’de iki doz aşı yapılan kişi sayısı 10 buçuk milyonu geçti

Türkiye’de şu ana kadar yaklaşık 25 milyon 400 bin doz aşı yapıldı. Birinci doz uygulanan kişi sayısı 15 milyona yaklaşırken iki doz birden yapılan kişi sayısı ise 10 buçuk milyonu geçti. Türkiye’de dört aşamalı bir aşı takvimi ilerliyor. 13 Ocak 2021 tarihinde ülke genelinde yaygın aşılamaya geçilirken ilk aşılar sağlık çalışanlarına yapılmıştı. Mevcut durumda aşı uygulamasında ikinci aşamada bulunuluyor ve 55 yaş üzeri kişiler aşılanıyor. Üçüncü aşamada kademeli olarak 50 yaş altı kişilerin aşılanmasına geçilecek. Dördüncü aşamada da sırası geldiği halde aşı yaptırmayanlar aşı olacak.