Pfizer ve BioNTech, ürettikleri aşısının beş ile 11 yaş arası çocuklardaki etkilerini gösteren klinik deneylerin sonuçlarını paylaştı. Aşının bu yaş grubundaki çocuklarda güçlü bağışıklık oluşturduğunu açıklayan şirketler, kullanım onayı için Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuracaklarını duyurdu.
Pfizer ve BioNTech, geliştirdikleri aşının 5 ile 11 yaş arasındaki çocuklar üzerindeki FAZ 2 ve FAZ 3 klinik deneylerdeki sonuçlarını açıkladı. 2 bin 268 katılımcının dahil olduğu araştırmaya göre, yetişkinlere verilen dozun üçte birine denk gelen 10 mikrogramlık iki doz aşı uygulanan çocuklarda 16 ile 25 yaş aralığındakilerle eşleşen bağışıklık tepkisi (antikor seviyesi) oluştu.
BioNTech’in CEO’su ve kurucu ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, aşının beş ila 11 yaş aralığındaki etkilerinin diğer yaş gruplarıyla benzer olduğunu belirterek “Daha düşük dozda aşılanan beş ile 11 yaş arası çocuklarda aşının güvenliği ve immünojenisite verileri, daha yüksek yaşlı popülasyonda gözlemlediğimiz verilerle tutarlı” dedi.
Pfizer CEO’su Albert Bourla da Delta varyantının yayıldığını ve çocukların sağlığını de tehdit ettiğini vurgulayarak, “Temmuz ayından bu yana, ABD’de pediatrik koronavirüs vakaları yaklaşık yüzde 240 arttı ve bu da halk sağlığı için aşılama ihtiyacının altını çiziyor. Deneme sonuçları, beş ile 11 yaş arası çocuklar için aşımızın onayını almak için güçlü bir temel sağlıyor ve bunları acilen FDA’ya ve diğer düzenleyicilere sunmayı planlıyoruz” diye konuştu.
Şirketlerin açıklamasında, Avrupa İlaç Ajansı’ndan (EMA) da acil durum izni istenileceği belirtildi.
Süreç sorunsuz ilerlerse beş ile 11 yaş arası çocuklar için aşılama izni ekim ayı sonuna kadar verilebilir. Çalışmadaki diğer iki yaş grubu olan, iki ile beş yaş ve altı aydan iki yaşa kadar olan çocuklar için ise verilerin yıl sonuna kadar açıklanması bekleniyor.
